Bilik Bersih Kelas 10000: Had ISO 7, Panduan Reka Bentuk Aliran Udara dan Sampul Surat

Maksud Bilik Bersih Kelas 10000 dalam Nombor

Bilik bersih Kelas 10000 membenarkan tidak lebih daripada 10,000 zarah 0.5 mikron atau lebih besar setiap kaki padu udara, ditambah siling kedua 70 zarah setiap kaki padu pada 5 mikron atau lebih besar. Segala-galanya dalam spesifikasi 10K, daripada liputan HEPA hingga gasket pintu dan peraturan pakaian, wujud untuk memastikan kedua-dua nombor itu benar pada hari pensijilan dan setahun selepas itu.

Kelas ini berasal daripada Piawaian Persekutuan AS 209E, ditarik balik pada tahun 2001 dan digantikan oleh ISO 14644-1. Kelas 10000 memetakan kepada ISO 7, yang menerangkan persekitaran yang sama seperti 352,000 zarah setiap meter padu pada 0.5 mikron dan 2,930 setiap meter padu pada 5 mikron. Skalanya hampir tetapi tidak sama dari segi aritmetik, dan mencampurkannya adalah ralat dokumentasi yang kerap: 10,000 setiap kaki padu adalah kira-kira 353,000 setiap meter padu, jadi cadangan yang memetik angka ISO 7 sebagai had Kelas 10000 setiap meter padu kelihatan membimbangkan tanpa sebab.

Dua perkara praktikal menyusul. Angka-angka ini ialah kepekatan maksimum yang dibenarkan, bukan sasaran reka bentuk, jadi bilik yang mengesahkan pada 90 peratus daripada had hampir tiada margin yang tinggal. Dan ISO 14644-1 menetapkan bilangan lokasi sampel pada kira-kira punca kuasa dua luas lantai dalam meter persegi, minimum dua, yang bermaksud kos pensijilan mengikut saiz bilik dan bukannya kelas.

Kelas 10000 Melawan Kelas 1000 dan Kelas 100000

Kelas jiran berbeza dengan faktor sepuluh dalam kepekatan zarah yang dibenarkan, dan setiap langkah mengubah reka bentuk mekanikal, bukan hanya laporan ujian.

Beralih daripada ISO 8 kepada ISO 7 biasanya bermakna lebih banyak liputan penapis, lebih banyak pertukaran udara dan pengemasan yang lebih ketat. Beralih daripada ISO 7 kepada ISO 6 selalunya bermakna menukar strategi aliran udara sama sekali, iaitu perbualan bajet yang berbeza dengan senarai peralatan yang berbeza.

Aliran Udara, Penapisan dan Lata Tekanan

Bilik Kelas 10000 dicairkan, bukan disapu. Udara bekalan yang ditapis bercampur dengan udara bilik dan keluar melalui pulangan tahap rendah, membawa zarah bersamanya. Tuas yang penting ialah:

• Penapis terminal HEPA dinilai 99.99 peratus pada 0.3 mikron, meliputi kira-kira 15 hingga 25 peratus siling di kawasan kritikal
• 30 hingga 60 pertukaran udara sejam, ditetapkan oleh beban haba, penghunian dan sasaran masa pemulihan dan bukannya mengikut kelas sahaja
• Kembali dan ekzos kedudukan yang menarik udara dari zon kerja dan bukannya melepasinya
• Tekanan positif 10 hingga 15 Pa terhadap ruang kelas bawah bersebelahan, dan 5 hingga 10 Pa antara bilik kelas yang sama

Kadar perubahan udara patut diberi amaran. Bilik yang menjalankan 40 perubahan sejam dengan liputan siling 20 peratus tidak bertindak seperti bilik yang menjalankan 25 perubahan sejam dengan liputan 8 peratus, walaupun kedua-duanya boleh melepasi kiraan zarah pada hari yang kosong. Penghunian, peralatan penjana haba dan rutin pembersihan menentukan yang mana antara keduanya benar-benar diperlukan.

Tekanan ialah separuh reka bentuk yang tenang. Jika bilik 10K berada pada tekanan negatif terhadap koridor, udara tidak ditapis masuk setiap kali pintu dibuka. Sahkan lata pada lukisan sebelum panel naik, kerana menambah laluan pulang selepas penyerahan adalah mahal.

Tempat Bilik ISO 7 Digunakan

ISO 7 ialah kelas pekerja keras untuk pembuatan terkawal yang memerlukan kebersihan tanpa keadaan lamina steril. Aplikasi biasa termasuk:

• Pembuatan sekunder farmaseutikal, pembungkusan lepuh dan kawasan dos pepejal oral
• Bilik sokongan kompaun hospital dan penyediaan steril
• Perhimpunan, pembungkusan dan pemeriksaan peranti perubatan dan kit diagnostik
• Elektronik, penderia dan pemasangan optik di mana zarah mengurangkan hasil
• Talian pengisian makanan dan minuman yang memerlukan kawalan bawaan udara tanpa keadaan aseptik

Berpakaian lebih ringan daripada di kawasan ISO 5, biasanya bertutup, tudung, but, sarung tangan dan topeng muka, tetapi disiplin lebih penting daripada kelas pakaian. Orang kekal sebagai sumber zarah terbesar dalam mana-mana bilik: ruang 10K yang berlalu apabila kosong dan gagal pertengahan syif hampir selalu menjadi masalah pakaian, pergerakan atau pembersihan dan bukannya masalah penapisan.

Pintu dan Pembukaan Tentukan Sama ada Kelas Bertahan

Pintu menyebabkan lebih banyak kegagalan Kelas 10000 berbanding penapis, kerana setiap pembukaan adalah tiga masalah sekaligus: laluan zarah, kebocoran tekanan dan jemputan untuk seseorang membuka daun.

Untuk bilik 10K garis dasar tidak rumit. Kedua-dua muka hendaklah siram dan tidak menumpahkan; gasket harus berjalan secara berterusan dan memampatkan terhadap bingkai; perkakasan hendaklah minimum dan bebas daripada langkan; dan daya penutup harus meletakkan meterai tanpa menghempas. Di mana pintu menghubungkan bilik bersih ke koridor kelas bawah, kunci udara dua pintu melindungi pembezaan jauh lebih baik daripada sehelai daun, malah yang tertutup rapat.

Pintu Keluli Jenis Bingkai Rata Tingkap Biasa Untuk Pintu Lihat Produk →

Kelantangan trafik mengubah jawapan. Pintu buaian boleh digunakan untuk pintu masuk makmal yang digunakan beberapa dozen kali sehari, tetapi pada laluan pengeluaran yang mana gerobak, palet atau katil berlalu setiap beberapa minit ia menjadi titik lemah, kerana masa yang diadakan terbuka tidak pernah diukur dan tidak pernah dianggarkan. Pintu gelangsar automatik dengan pengedap kedap udara yang betul ditutup tanpa bantuan, setiap kitaran, kepada pemampatan yang sama, iaitu apa yang diperlukan oleh lata tekanan.

Pintu Gelangsar Automatik Kedap Udara Mengguna pakai unit levitasi magnetik, pemacu magnetik, berjalan lancar, senyap dan selesa. Rasuk kuasa dan badan pintu berada di luar terus ke dinding, pantas dan ... Lihat Produk →

Bahan gasket, pengedap lungsur ke bawah dan pembinaan bingkai penting sama seperti daun. kami panduan kepada bahan pintu bilik bersih, pengedap dan pematuhan peraturan melalui pilihan tersebut terhadap piawaian yang sebenarnya digunakan oleh juruaudit.

Dinding, Siling dan Binaan Panel

Sampul surat itu memegang kelas sama seperti pengendalian udara. Panel sandwic keluli pra-bersalut adalah binaan biasa: ketebalan 50 mm untuk sekatan, 75 atau 100 mm di mana rintangan api atau prestasi haba penting, teras bulu batu pada sempadan berkadar api, poliuretana untuk penebat dan teras sarang lebah di mana berat panel perlu diturunkan.

Tiga butiran memisahkan bilik yang ketat daripada yang bocor. Sendi dimeterai dengan silikon penawar neutral dan bukannya pengedap disapu pada celah terbuka. Sudut dilapisi atau dipasang dengan profil jejari supaya pembersihan tidak meninggalkan garis habuk. Tingkap dipasang siram dengan muka panel supaya kedua-dua bahagian tidak mengumpul zarah pada langkan. Untuk kaca, sama ada tunggal, berganda atau boleh tukar, ingat bahawa gasket bingkai biasanya adalah titik lemah, bukan kaca.

Panel Sandwic Bulu Batu Buatan Tangan Pintu Keluli Jenis Bingkai Rata Lihat Produk →

Pengesahan dan Kesilapan Yang Berulang

Sijil bilik bersih merekodkan seketika. Ujian sokongan menunjukkan sama ada detik itu boleh diulang setiap hari.

1. Pengimbasan integriti penapis HEPA sebelum penghunian
2. Isipadu udara bekalan diukur terhadap kadar perubahan udara yang direka bentuk
3. Perbezaan tekanan bilik direkodkan dengan semua pintu ditutup
4. Masa pemulihan diukur selepas cabaran zarah simulasi
5. Visualisasi aliran udara di pintu, kotak pas dan pemulangan

Kesilapan perolehan biasa

• Menulis "Kelas 10000" tanpa menamakan unit, saiz zarah dan standard, jadi pembekal dan juruaudit membaca dokumen yang berbeza
• Membahagikan pintu, panel dan pengendalian udara merentas pembekal, meninggalkan antara muka bingkai ke panel tanpa pemilik
• Mengeluarkan kunci udara di pintu masuk kakitangan utama dan menemui masalah tekanan hanya pada pentauliahan
• Pensijilan tempahan sebelum berpakaian, prosedur pembersihan dan pemantauan wujud, kemudian membayar untuk lawatan kedua

Dua keputusan membentuk kos projek Kelas 10000 lebih daripada yang lain: standard bilik itu akan diperakui, dan siapa yang memiliki antara muka antara pintu, panel dan pengendalian udara. Selesaikan kedua-duanya secara bertulis sebelum panel pertama diperintahkan, dan lawatan pengesahan bertukar menjadi formaliti dan bukannya rundingan.

YATAI mengeluarkan pintu bilik bersih, tingkap dan panel sandwic bersalut warna di kilangnya sendiri di Jiangyin, China, untuk projek farmaseutikal, elektronik, makanan dan hospital. Jika anda mempunyai lukisan dan had zarah yang perlu dipenuhi, hantarkannya merentasi; maklum balas mengenai kebolehlaksanaan, konfigurasi dan masa pendahuluan biasanya lebih cepat daripada jangkaan kebanyakan pasukan projek.